一、產(chǎn)品介紹
瑞徽電子設計并生產(chǎn)出適合長時間連續(xù)運行的藥品穩(wěn)定性試驗箱，是藥廠GMP認證的必備設備。藥品穩(wěn)定性試驗箱可以提供藥品失效評測過程中需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。
二、產(chǎn)品特點
2.1）人性化設計
全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節(jié)能；
微電腦控制器，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形；
獨特風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻；
箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔；
2.2）連續(xù)運行保證
兩套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障；
2.3) 品質(zhì)保證
溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品；
2.4) 安全功能
獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者；溫度偏低或偏離及超溫報警。
2.5) 濕度傳感器
選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免頻繁更換干濕球濕帶；
2.6) 紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
2.7) 光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
2.8) 資料記錄與故障診斷顯示
當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
三、可程式觸摸屏控制器（選配）
3.1) 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
3.2) 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
3.3) 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。
3.4) 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
3.5) 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
3.6) 232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。
四、滿足標準
2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
4.1）穩(wěn)定性試驗條件：
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
4.2）長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
4.2.1) 溫度：+25℃±2℃
4.2.2) 濕度：60+5%RH
4.2.3) 時間：12個月
4.3）加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件（相關數(shù)據(jù)僅供參考）
4.3.1) 強光照射條件光照度：4500+500LX
4.3.2) 溫度：+40℃±2℃
4.3.3) 濕度：75+5%RH
4.3.4) 時間：6個月
五、技術參數(shù)
（※性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）
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名稱
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藥品穩(wěn)定性試驗箱
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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱（多箱獨立控制）
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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
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藥品強光穩(wěn)定性試驗箱
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型號
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LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD
LHH-500SD
LHH-1000SD
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LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP
LHH-500SDP
LHH-1000SDP
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LHH-SS(二箱)
LHH-SG(二箱)
LHH-SSG(三箱)
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LHH-150GSP
LHH-250GSP
LHH-500GSP
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LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP
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控溫范圍
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0～65℃
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無光照4～50℃ 有光照10～50℃
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溫度波動度/均勻度
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±0.5℃/±2℃
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濕度范圍/偏差
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40～95%RH/±3%RH
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光照強度/誤差
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0～6000LX可調(diào)≤±500LX
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定時范圍
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1～99小時
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每段1～99小時
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1～99小時
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每段1～99小時
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調(diào)溫調(diào)濕方式
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平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
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平衡調(diào)溫方式
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制冷系統(tǒng)/制冷方式
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二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換
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1號箱為二套壓縮機其余為一套壓縮機
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二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換
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控制器
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微機控制
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可程式觸摸屏控制器
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微機（多箱）獨立控制
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可程式觸摸屏控制器
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可程式微機控制
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傳感器
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Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器
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Pt100鉑電阻
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工作環(huán)境溫度
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+5～30℃
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電源
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AC220V±10%50HZ
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容積
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80L
150L
250L
500L
1000L
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80L
150L
250L
500L
1000L
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1號箱
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2號箱
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3號箱
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150L
250L
500L
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150L
250L
400L
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100L
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100L
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225L
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內(nèi)膽尺寸（mm）
W*D*H
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400*400*500
550*405*670
600*500*830
725*600*1100
900*700*1600
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400*400*500
550*405*670
600*500*830
725*600*1100
900*700*1600
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500*450*450
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500*450*450
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500*450*1000
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550*405*670
660*500*830
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550*405*670
600*500*830
700*550*1140
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載物托盤（標配）
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2/3/3/4/4塊
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2/3/3/4/4塊
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2/2/4塊
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3/3/4塊
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3/3/3塊
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安全裝置
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壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護
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備注
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LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD、LHH-1000SD已配EPSON針式80列紙打印機。
LHH-150SDP、LHH-250SDP、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-150GSP、LHH-250GSP可選配RM10/C高精度數(shù)字記錄儀。
LHH-SS由1號、2號箱組成，LHH-SG由1號、2號箱組成，LHH-SSG由1號、2號、3號箱組成，其中LHH-SG和LHH-SSG的1號箱帶有光照。
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注：※ LHH-500SD、LHH-1000SD、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-SSG接到訂單后，生產(chǎn)周期為40天。
※ LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立全封閉壓縮機，LHH-500GSP可選兩層光照強度控制。
※ 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱可選光照測試儀。
六、選購件
6.1) 無紙記錄儀（通用型）
6.1.1) 3英寸LED顯示屏，帶標準USB2.0接口;
6.1.2) 支持優(yōu)盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存功能;
6.1.3) 方便用戶保存GMP認證所需的數(shù)據(jù)。
6.2) 高精度數(shù)字記錄儀（富士PE-2）
6.2.1) 有線監(jiān)控報警系統(tǒng)
6.2.2) 無線監(jiān)控報警系統(tǒng)
6.2.3) 紫外殺菌系統(tǒng)
6.3) 有線監(jiān)控報警系統(tǒng)
有線報警系統(tǒng)，時刻關注儀器運行情況，試驗現(xiàn)場無工作人員看管時，可在其它房間或科室對產(chǎn)品進行有效監(jiān)控和故障報警提示。
6.4) 無線監(jiān)控報警系統(tǒng)
設備使用人員若不在現(xiàn)場，當設備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。
6.5) 紫外殺菌系統(tǒng)
紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
6.6) 富士PE-2高精度數(shù)字記錄儀
6.6.1) 世界上最靈巧的記錄儀，重量僅1. 5KG
6.6.2) 各種輸入自由選擇，標準化的消耗品
6.6.3) 標準RS-232通訊界面（RS-485可選）
6.6.4) 符合IP-65:防塵、防水標準
6.6.5) UL、CSA、CE認可
6.7) 光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
